핵심 요약
- 두타스테리드는 5알파 환원효소 1형과 2형을 함께 억제해 DHT를 줄이는 성분입니다.
- 국내에서는 0.5mg 연질캡슐로 전립선비대증과 만 18~50세 남성형 탈모 치료에 허가되어 있습니다.
- 여성과 소아는 복용과 접촉을 피해야 하고, 마지막 복용 후 6개월간 헌혈할 수 없습니다.
효과 및 임상적 적응증
두타스테리드는 어디에 쓰나요?
- 전립선비대증 (0.5mg) : 국내 허가 기준 양성 전립선비대증(전립선이 커져 소변 보기가 불편해지는 질환)의 증상 개선, 급성 요저류(소변이 갑자기 나오지 않는 상태) 위험 감소, 관련 수술 필요성 감소에 쓰입니다.
- 남성형 탈모 (0.5mg) : 국내 허가 기준 "성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료"에 쓰입니다.
탈모에는 효과가 어느 정도인가요?
- 국내 18~49세 남성 153명이 참여한 6개월 임상시험에서 0.5mg 복용군은 모발 수가 1제곱센티미터당 평균 12.2개 늘었고, 위약군은 4.7개 늘어 차이가 통계적으로 유의했습니다.
- 20~50세 남성 917명이 참여한 24주 비교시험에서 0.5mg은 피나스테리드 1mg과 위약보다 모발 수와 굵기를 유의하게 더 늘렸습니다.
- 두 탈모 연구 모두 기간이 6개월(24주)로 제한되어, 그보다 긴 기간의 효과는 이 연구들로 확인되지 않았습니다.
전립선비대증에는 효과가 어느 정도인가요?
- 전립선비대증 남성 4,325명이 참여한 2년 임상시험에서 혈중 DHT는 평균 90.2%, 전립선 부피는 평균 25.7% 줄었습니다.
- 같은 시험에서 위약과 비교해 급성 요저류 위험은 57%, 관련 수술 위험은 48% 낮았습니다.
- 소변 증상 점수는 빠르면 3개월부터 좋아졌습니다. 효과는 개인에 따라 다를 수 있습니다.
작용 기전 및 원리
두타스테리드는 어떻게 작용하나요?
두타스테리드는 테스토스테론이 더 강한 남성호르몬인 DHT(디히드로테스토스테론)로 바뀌는 과정을 막습니다. 이 전환을 맡는 효소가 5알파 환원효소입니다. 두타스테리드는 이 효소의 1형(주로 간과 피부)과 2형(주로 전립선)을 모두 억제합니다. DHT는 전립선을 커지게 하고 모낭을 작게 만드는 호르몬이므로, DHT가 줄면 전립선 크기가 줄고 탈모 진행이 늦춰집니다. 이런 계열을 5알파 환원효소 억제제(5-ARI)라고 부릅니다.
남성호르몬이 없어지나요?
그렇지 않습니다. 이 약은 테스토스테론을 없애는 약이 아니며, 건강한 남성 연구에서 총 테스토스테론은 8주째 중앙값 기준 17.9% 늘었습니다.
피나스테리드와 무엇이 다른가요?
피나스테리드는 2형 효소를 억제하는 반면, 두타스테리드는 1형과 2형을 함께 억제한다는 점이 다릅니다.
약리 작용 및 효능
몸속에서 얼마나 오래 머무나요?
- 흡수 : 생체이용률(먹은 약 중 혈액에 도달하는 비율)은 60%이고, 복용 후 2~3시간에 혈중 농도가 가장 높아집니다.
- 분포 : 99%가 혈액 속 단백질과 결합합니다.
- 대사와 배설 : 간에서 대사되며(주로 CYP3A4 효소), 대변으로 배설됩니다.
- 반감기 : 약 5주로 매우 깁니다. 허가사항에는 약 3~5주로 적혀 있습니다.
- 의미 : 반감기가 길어 복용을 중단한 뒤에도 약 성분이 몸에 오래 남습니다. 헌혈 제한 기간이 다른 탈모약보다 긴 이유이기도 합니다.
용법
허가사항 기준 권장용량은 전립선비대증과 남성형 탈모 모두 1일 1회 1캡슐(0.5mg)입니다.
캡슐 내용물이 입안과 목 점막을 자극할 수 있으므로 씹거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 합니다. 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.
신장 기능이 떨어진 분이나 고령자는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 간장애 환자는 투여 자료가 없어 권장용량이 확립되어 있지 않으므로 반드시 의사와 상의해야 합니다.
리토나비르 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 오래 복용 중인 분은 이 약의 혈중 농도가 올라갈 수 있으므로 복용 중인 약을 의사에게 모두 알려야 합니다.
탈모 효과를 확인한 국내 임상시험은 6개월 동안 진행되었습니다. 효과가 바로 나타나는 약이 아니므로 복용 기간과 중단 여부는 의사와 상의해 정하세요.
대표 용량/농도 및 제형
어떤 제형이 있나요?
국내에서는 두타스테리드 0.5mg이 든 먹는 연질캡슐(말랑한 젤라틴 껍질 안에 약 성분이 액체로 든 캡슐)로 허가되어 있습니다. 전문의약품이므로 의사의 처방이 필요합니다. 오리지널 제품인 아보다트연질캡슐0.5mg은 투명한 액이 든 미황색 장방형 캡슐입니다. 같은 성분의 복제약도 여러 제품이 유통되고 있습니다.
어떻게 보관하나요?
밀폐용기에 담아 30℃ 이하에서 보관합니다. 어린이 손이 닿지 않는 곳에 원래 용기 그대로 두세요. 캡슐이 새면 내용물을 만지지 말고, 닿았다면 즉시 물과 비누로 씻어야 합니다.
주의해야 할 이상반응
흔한 이상반응은 무엇인가요?
대부분 경증 또는 중등증이며, 성기능 관련 이상반응이 가장 흔합니다. 전립선비대증 3상 임상시험의 첫 1년 빈도는 다음과 같습니다.
- 발기부전 : 두타스테리드 6%, 위약 3%
- 성욕 감소 : 두타스테리드 4%, 위약 2%
- 사정 장애 : 두타스테리드 2%, 위약 1% 미만
- 여성형 유방(유방 압통, 비대 포함) : 두타스테리드 1%, 위약 1% 미만
탈모 임상시험에서는 어땠나요?
6개월 3상 임상시험에서 발기기능장애는 두타스테리드 5%, 위약 3%였고 성욕 감소는 2%, 1%였습니다. 허가사항에 따르면 이러한 성기능 이상반응은 복용을 중단한 뒤에도 지속될 수 있습니다.
국내 사용 경험에서는 어땠나요?
국내 시판 후 조사에서 탈모 치료로 복용한 18~41세 남성 712명 중 약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상반응은 9.3%였고, 성욕 감소, 소화불량, 발기부전 순으로 많았습니다.
드물지만 알아둘 이상반응은 무엇인가요?
- 매우 드물게 발진, 두드러기, 혈관부종 같은 알레르기 반응과 고환 통증, 고환 부기가 보고되었습니다.
- 우울한 기분 같은 기분 변화나 유방 멍울, 유두 분비물이 생기면 진료를 받으세요.
복용 전 반드시 읽어주세요
1. 이런 분은 복용하면 안 됩니다
- 여성과 18세 미만 소아
- 이 약이나 다른 5알파 환원효소 억제제에 과민증이 있는 분
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 (피부로 흡수되므로 새는 캡슐을 만지는 것도 안 됩니다.)
2. 복용 중에 꼭 지켜주세요
- 마지막 복용 후 최소 6개월이 지나기 전에는 헌혈할 수 없습니다.
- 복용 6개월 후 PSA(전립선암 선별 혈액검사) 수치가 약 50% 낮아지므로 검사 전 복용 사실을 알리세요.
- 임신을 계획 중인 남성은 생식능력에 영향을 줄 수 있어 의사와 먼저 상의하세요.
관련 연구 및 출처
전립선비대증 3상 임상시험에서 이 약과 관련 있는 이상반응 빈도 (식약처 허가정보)
| 이상반응 | 1년 위약 (n=2158) | 1년 두타스테리드 (n=2167) | 2년 위약 (n=1736) | 2년 두타스테리드 (n=1744) |
|---|---|---|---|---|
| 발기부전 | 3% | 6% | 1% | 2% |
| 성욕 감소 | 2% | 4% | <1% | <1% |
| 사정 장애 | <1% | 2% | <1% | <1% |
| 여성형 유방(유방 압통, 비대 포함) | <1% | 1% | <1% | 1% |
남성형 탈모 임상시험(6개월)에서 이 약과 관련 있는 이상반응 빈도 (식약처 허가정보)
| 임상시험 | 이상반응 | 위약 | 두타스테리드 0.5mg |
|---|---|---|---|
| 2상 (위약 n=64, 두타스테리드 n=68) | 두통 | 2명 (3%) | 4명 (6%) |
| 2상 (위약 n=64, 두타스테리드 n=68) | 위장관 불쾌감 및 통증 | 0명 | 2명 (3%) |
| 3상 1 (위약 n=181, 두타스테리드 n=184) | 발기기능장애 | 6명 (3%) | 10명 (5%) |
| 3상 1 (위약 n=181, 두타스테리드 n=184) | 성욕감소 | 2명 (1%) | 4명 (2%) |
| 3상 2 (위약 n=75, 두타스테리드 n=73) | 성기능장애 | 2명 (3%) | 3명 (4%) |
출처: 식약처 의약품안전나라 아보다트연질캡슐0.5밀리그램 허가정보
